Il prodotto è un gel sterile, apirogeno e fisiologico di acido ialuronico reticolato di origine non animale. Questo gel si presenta in siringhe graduate, pre - riempite e monouso. Ogni confezione contiene 2 siringhe da 0, 55 ml di prodotto, 4 aghi sterili da 30Gx1/2, monouso e riservati all'iniezione del prodotto, le istruzioni d'uso e una serie di etichette volte a garantire la tracciabìlità. STERILIZZAZIONE Il contenuto delle siringhe è sterilizzato al calore umido. Gli aghi 30Gx1/2 Pollice sono sterilizzati tramite irradiazione. - Impianto iniettabile sotto forma di gel, destinato al trattamento delle depressioni cutanee profonde come quelle legate all'invecchiamento precoce. - Indicato anche per il rimodellamento dei contorni e la restaurazione dei volumi del viso, per correggere dei difetti strutturali come un'asimmetria, un'irregolarità dei contorni, una perdita di volume delle labbra, delle guance, del mento, della parte inferiore del viso, ecc. - Viene somministrato tramite iniezione nel derma profondo o nella mucosa delle labbra da parte di un medico qualificato. - La presenza di lidocaina ha lo scopo di ridurre la sensazione di dolore del paziente durante il trattamento. CONTRO - Non iniettare nella regione peri– orbitale (palpebre, occhiaie, zampe di gallina) e glabellare. - Non iniettare nei vasi sanguigni {intravascolare). - Non eccedere nell'azione correttiva. - Non deve essere utilizzato: - in pazienti affetti da epilessia non trattata; - in pazienti con tendenza a sviluppare cicatrici ipertrofiche; - in pazienti che presentano un'ipersensibilità nota all'acido ialuronico; - in pazienti che presentano un'ipersensibilità nota alla lidocaina o agli anestetici locali di tipo amidico; - in pazienti affetti da porfiria; - durante la gravidanza o l'allattamento; - nei bambini. - Non deve essere utilizzato su regioni cutanee che presentano affezioni di tipo infiammatorio e/o infettivo {acne, herpes, ecc. ). - Non deve essere utilizzato in associazione immediata con un trattamento al laser, un peeling chimico profondo o una dermoabrasione. In caso di peeling superficiale, si raccomanda di non procedere con l'iniezione se la reazione infiammatoria provocata è importante. PRECAUZIONI D'USO - Indicato solo per iniezioni intradermiche e nella mucosa delle labbra. - In generale, l'iniezione di dispositivi medici comporta un rischio di infezione. - Non ci sono dati clinici disponibili in termini di efficacia e tollerabilità sull'iniezione del prodotto in una zona che sia stata già trattata con un altro prodotto di riempimento non fabbricato da ALLERGAN. Si raccomanda di non iniettare in una zona precedentemente trattata con un impianto permanente. - Non esistono dati clinici disponibili in termini di efficacia e tollerabilità sull'iniezione del prodotto in pazienti con patologie autoimmuni pregresse o in fase attiva. Il medico dovrà pertanto decidere in merito all'indicazione caso per caso, in funzione del tipo di malattia e della cura associata e dovrà garantire una particolare sorveglianza di questi pazienti. In particolare, si raccomanda di sottoporre questi pazienti ad un doppio test preliminare e di non effettuare iniezioni se la malattia è attiva. - Non esistono dati clinici disponibili in termini di tollerabilità sull'iniezione del prodotto in pazienti con precedenti di allergie gravi multiple o di shock anafilattico. Il medico dovrà pertanto decidere in merito all'indicazione caso per caso, in funzione del tipo di allergia e dovrà garantire una particolare sorveglianza di questi pazienti a rischio. In particolare, si raccomanda di sottoporre questi pazienti ad un doppio test o ad un trattamento preventivo idoneo prima di qualsiasi iniezione. - I pazienti che presentino dei precedenti di malattia streptococcica (faringiti recidivanti, febbre reumatica acuta) devono essere sottoposti ad un doppio test prima di ogni iniezione. In caso di febbre reumatica acuta con complicazioni cardiache, si raccomanda di non trattare. - I pazienti sottoposti a trattamento anti - coagulante (anti - coagulanti, acido acetilsalicilico, anti - infiammatori non steroidei) devono essere avvisati del maggiore rischio potenziale di ematomi e sanguinamento durante l'iniezione. - Non sono disponibili dati relativi alla sicurezza di iniezione di un volume superiore a 20ml di prodotto di riempimento ALLERGAN per 60 kg di massa corporea all'anno. - L'associazione del prodotto con alcuni medicinali che possono ridurre o inibire il metabolismo epatico (cimetidina, betabloccanti, ecc. ) è sconsigliata. - Deve essere utilizzato con cautela in pazienti con disturbi della conduzione cardiaca. - Raccomandare al paziente di non truccarsi nelle 12 ore che seguono l'iniezione e di evitare l'esposizione prolungata al sole, ai raggi UV, alle temperature inferiori a 0°C, nonché la pratica della sauna o dell'hammam durante le due settimane che seguono l'iniezione. - Se l'ago è otturato, non aumentare la pressione sul pistone, interrompere l'iniezione e sostituire l'ago. - Gli sportivi devono essere messi al corrente del fatto che questo prodotto contiene un principio attivo che può indurre positività ai test anti - doping. - Il medico deve tenere conto del fatto che questo prodotto contiene lidocaina. - La composizione del prodotto è compatibile con i campi utilizzati per la diagnostica per immagini di risonanza magnetica. INCOMPATIBILITÀ È nota l'incompatibilità tra l'acido ialuronico e i sali di ammonio quaternario, come il cloruro di benzalconio. È pertanto consigliabile non mettere mai il prodotto a contatto con tali prodotti, né con materiale medico–chirurgico trattato con questo tipo di prodotti. EFFETTI INDESIDERATI Il paziente deve essere informato dell'esistenza di potenziali effetti indesiderati legati all'impianto di questo dispositivo, che possono comparire immediatamente o in modo ritardato. Tra questi ultimi si segnalano (lista non esaustiva): - Reazioni infiammatorie (arrossamento, edema, eritema, ecc. ), che possono essere associate a prurito e/o a dolori alla pressione. Tali reazioni possono sopraggiungere dopo l'iniezione e persistere per una settimana. In particolare, si segnala che l'iniezione nelle mucose può provocare un numero maggiore di edemi e di ematomi a causa della particolare fisiologia di questi tessuti. Pertanto, il medico può consigliare un trattamento anti - infiammatorio preventivo. - Ematomi. - Indurimento o noduli nel punto di iniezione. - Colorazione o decolorazione della zona di iniezione. - Scarsa efficacia o ridotto effetto di riempimento. - Casi di necrosi, ascessi, granulomi e ipersensibilità immediata o ritardata sono stati descritti in letteratura dopo iniezioni di acido ialuronico e/o di lidocaina. È quindi necessario tenere in considerazione tali rischi potenziali. - Il persistere di reazioni infiammatorie oltre la settimana o la comparsa di altri effetti indesiderati dovranno essere prontamente segnalati dal paziente al proprio medico, il quale dovrà provvedere a mettere in atto un trattamento idoneo alla sua risoluzione. - Qualsiasi altro effetto indesiderato legato all'iniezione del prodotto deve essere segnalato al distributore e/o al fabbricante. - POSOLOGIA - Questo dispositivo è destinato ad essere iniettato nel derma o nella mucosa delle labbra da parte di un medico abilitato secondo la normativa locale applicabile. - Si raccomanda di utilizzare gli aghi 30Gxl/2'Tuttavia, in base alla tecnica scelta dal medico, è possibile utilizzare delle cannule sterili 25G, 27G o 30G (Fare riferimento all''elenco riportato in basso). La scelta della lunghezza della cannula viene definita dal medico in funzione della tecnica di iniezione. Per l'indicazione nelle labbra, l'utilizzo delle cannule 2%G non è raccomandato (Fare riferimento all'elenco riportato in basso).
COMPOSITION
Hyaluronic acid gel
17, 5 mg
Lidocaine hydrochloride
3 mg
Phosphate buffer pH 7, 2 enough
1 ml
Item number
94323/ HPC3001 9ACSH Easyflow System - 20*
cannula 30G x19mm.
94324 l HPC30025ACSH Easyflow System - 20*
cannula 30G x25 mm.
94325/ HPC27025ACSH Easyflow System - 20*
cannula 27G x25 mm.
94326/ HPC27038ACSH Easyflow System - 20*
cannula 27G x38 mm.
94327/ HPC25038ACSH Easyflow System - 20*
cannula 2SG x38 mm.
- The cons, the, the precautions for use and the warnings defined for the needles in these instructions also apply to the cannulas indicated above, if used with this product.Technicality is essential for the purposes of the success of the treatment, therefore this device must be used by doctors who have received specific training on injection techniques for filling wrinkles and the restoration of volumes.- It must be used in its original packaging as provided.Any modification or use of this product does not comply with the conditions of use defined in this sheet, can harm its sterility, its homogeneity and its performance, which therefore will no longer be able to be guaranteed.- Before embarking on the treatment, the patient must be informed of the device, his cons, his incompatibility and his potential undesirable effects.- before the injection, make a rigorous preliminary disinfection of the area to be treated.- Remove the syringe cap by pulling it.Then, firmly inserting the needle supplied with the product on the end of the syringe, delicately rotate by turning clockwise.Take an extra ride until it blocks it.Then keeping the syringe body in one hand and the hood in the other, remove the hood by pulling it.Slowly inject.Failure to comply with these precautions can lead to a risk of detachment of the needle and/or product loss at the Luer Lock level.- The amount of product to be injected will depend on the area to be corrected.In particular, the injection of an excessive volume can cause the appearance of serious edemas.- The product can also be used to obtain and maintain an optimal correction after an initial treatment with Juvéderm Volift - with Lidocaine or with any other allergan filling product indicated for the treatment of deep skin depressions, for remodeling contours or restorationof the volumes of the face (consult the part of the relative instructions}. - It is recommended to wait for the resolution of the side effects (with a minimum interval of 2 weeks) between two injections. - After the injection, it is important to massage the treated area, forMake sure that the product is well distributed uniformly. Warning - Check the expiry date on the label. - Do not reuse. The sterility of the product cannot be guaranteed if the product is reused. - Do not redeem. - For the needles: European agent:EMERO EUROPE MOLENSTAATT 152513 BH the Hague (NL) - The needles used must be disposed of within a special container.Proceed in the same way for the syringes.For their correct disposal, refer to the directives in force.- Never try to straighten a curved needle, throw it and replace it.Conservation conditions - Store at a temperature between 2 ° C and 25 ° C.- Fragile.Pack format of 2 pieces.
The application of the product is reserved exclusively for professional health workers with adequate qualification.Therefore, any liability for uses or applications of the product made by subjects not qualified for health treatments is declined.
