Il prodotto è un gel sterile, apirogeno e fisiologico di acido ialuronico reticolato di origine non animale. Questo gel si presenta in siringhe graduate, pre - riempite e monouso. Ogni confezione contiene 2 siringhe da 0, 55 ml di prodotto, 4 aghi sterili da 30Gx1/2, monouso e riservati all'iniezione del prodotto, le istruzioni d'uso e una serie di etichette volte a garantire la tracciabìlità. STERILIZZAZIONE Il contenuto delle siringhe è sterilizzato al calore umido. Gli aghi 30Gx1/2 Pollice sono sterilizzati tramite irradiazione. - Impianto iniettabile sotto forma di gel, destinato al trattamento delle depressioni cutanee profonde come quelle legate all'invecchiamento precoce. - Indicato anche per il rimodellamento dei contorni e la restaurazione dei volumi del viso, per correggere dei difetti strutturali come un'asimmetria, un'irregolarità dei contorni, una perdita di volume delle labbra, delle guance, del mento, della parte inferiore del viso, ecc. - Viene somministrato tramite iniezione nel derma profondo o nella mucosa delle labbra da parte di un medico qualificato. - La presenza di lidocaina ha lo scopo di ridurre la sensazione di dolore del paziente durante il trattamento. CONTRO - Non iniettare nella regione peri– orbitale (palpebre, occhiaie, zampe di gallina) e glabellare. - Non iniettare nei vasi sanguigni {intravascolare). - Non eccedere nell'azione correttiva. - Non deve essere utilizzato: - in pazienti affetti da epilessia non trattata; - in pazienti con tendenza a sviluppare cicatrici ipertrofiche; - in pazienti che presentano un'ipersensibilità nota all'acido ialuronico; - in pazienti che presentano un'ipersensibilità nota alla lidocaina o agli anestetici locali di tipo amidico; - in pazienti affetti da porfiria; - durante la gravidanza o l'allattamento; - nei bambini. - Non deve essere utilizzato su regioni cutanee che presentano affezioni di tipo infiammatorio e/o infettivo {acne, herpes, ecc. ). - Non deve essere utilizzato in associazione immediata con un trattamento al laser, un peeling chimico profondo o una dermoabrasione. In caso di peeling superficiale, si raccomanda di non procedere con l'iniezione se la reazione infiammatoria provocata è importante. PRECAUZIONI D'USO - Indicato solo per iniezioni intradermiche e nella mucosa delle labbra. - In generale, l'iniezione di dispositivi medici comporta un rischio di infezione. - Non ci sono dati clinici disponibili in termini di efficacia e tollerabilità sull'iniezione del prodotto in una zona che sia stata già trattata con un altro prodotto di riempimento non fabbricato da ALLERGAN. Si raccomanda di non iniettare in una zona precedentemente trattata con un impianto permanente. - Non esistono dati clinici disponibili in termini di efficacia e tollerabilità sull'iniezione del prodotto in pazienti con patologie autoimmuni pregresse o in fase attiva. Il medico dovrà pertanto decidere in merito all'indicazione caso per caso, in funzione del tipo di malattia e della cura associata e dovrà garantire una particolare sorveglianza di questi pazienti. In particolare, si raccomanda di sottoporre questi pazienti ad un doppio test preliminare e di non effettuare iniezioni se la malattia è attiva. - Non esistono dati clinici disponibili in termini di tollerabilità sull'iniezione del prodotto in pazienti con precedenti di allergie gravi multiple o di shock anafilattico. Il medico dovrà pertanto decidere in merito all'indicazione caso per caso, in funzione del tipo di allergia e dovrà garantire una particolare sorveglianza di questi pazienti a rischio. In particolare, si raccomanda di sottoporre questi pazienti ad un doppio test o ad un trattamento preventivo idoneo prima di qualsiasi iniezione. - I pazienti che presentino dei precedenti di malattia streptococcica (faringiti recidivanti, febbre reumatica acuta) devono essere sottoposti ad un doppio test prima di ogni iniezione. In caso di febbre reumatica acuta con complicazioni cardiache, si raccomanda di non trattare. - I pazienti sottoposti a trattamento anti - coagulante (anti - coagulanti, acido acetilsalicilico, anti - infiammatori non steroidei) devono essere avvisati del maggiore rischio potenziale di ematomi e sanguinamento durante l'iniezione. - Non sono disponibili dati relativi alla sicurezza di iniezione di un volume superiore a 20ml di prodotto di riempimento ALLERGAN per 60 kg di massa corporea all'anno. - L'associazione del prodotto con alcuni medicinali che possono ridurre o inibire il metabolismo epatico (cimetidina, betabloccanti, ecc. ) è sconsigliata. - Deve essere utilizzato con cautela in pazienti con disturbi della conduzione cardiaca. - Raccomandare al paziente di non truccarsi nelle 12 ore che seguono l'iniezione e di evitare l'esposizione prolungata al sole, ai raggi UV, alle temperature inferiori a 0°C, nonché la pratica della sauna o dell'hammam durante le due settimane che seguono l'iniezione. - Se l'ago è otturato, non aumentare la pressione sul pistone, interrompere l'iniezione e sostituire l'ago. - Gli sportivi devono essere messi al corrente del fatto che questo prodotto contiene un principio attivo che può indurre positività ai test anti - doping. - Il medico deve tenere conto del fatto che questo prodotto contiene lidocaina. - La composizione del prodotto è compatibile con i campi utilizzati per la diagnostica per immagini di risonanza magnetica. INCOMPATIBILITÀ È nota l'incompatibilità tra l'acido ialuronico e i sali di ammonio quaternario, come il cloruro di benzalconio. È pertanto consigliabile non mettere mai il prodotto a contatto con tali prodotti, né con materiale medico–chirurgico trattato con questo tipo di prodotti. EFFETTI INDESIDERATI Il paziente deve essere informato dell'esistenza di potenziali effetti indesiderati legati all'impianto di questo dispositivo, che possono comparire immediatamente o in modo ritardato. Tra questi ultimi si segnalano (lista non esaustiva): - Reazioni infiammatorie (arrossamento, edema, eritema, ecc. ), che possono essere associate a prurito e/o a dolori alla pressione. Tali reazioni possono sopraggiungere dopo l'iniezione e persistere per una settimana. In particolare, si segnala che l'iniezione nelle mucose può provocare un numero maggiore di edemi e di ematomi a causa della particolare fisiologia di questi tessuti. Pertanto, il medico può consigliare un trattamento anti - infiammatorio preventivo. - Ematomi. - Indurimento o noduli nel punto di iniezione. - Colorazione o decolorazione della zona di iniezione. - Scarsa efficacia o ridotto effetto di riempimento. - Casi di necrosi, ascessi, granulomi e ipersensibilità immediata o ritardata sono stati descritti in letteratura dopo iniezioni di acido ialuronico e/o di lidocaina. È quindi necessario tenere in considerazione tali rischi potenziali. - Il persistere di reazioni infiammatorie oltre la settimana o la comparsa di altri effetti indesiderati dovranno essere prontamente segnalati dal paziente al proprio medico, il quale dovrà provvedere a mettere in atto un trattamento idoneo alla sua risoluzione. - Qualsiasi altro effetto indesiderato legato all'iniezione del prodotto deve essere segnalato al distributore e/o al fabbricante. - POSOLOGIA - Questo dispositivo è destinato ad essere iniettato nel derma o nella mucosa delle labbra da parte di un medico abilitato secondo la normativa locale applicabile. - Si raccomanda di utilizzare gli aghi 30Gxl/2'Tuttavia, in base alla tecnica scelta dal medico, è possibile utilizzare delle cannule sterili 25G, 27G o 30G (Fare riferimento all''elenco riportato in basso). La scelta della lunghezza della cannula viene definita dal medico in funzione della tecnica di iniezione. Per l'indicazione nelle labbra, l'utilizzo delle cannule 2%G non è raccomandato (Fare riferimento all'elenco riportato in basso).
COMPOSICIÓN
Gel de ácido hialurónico
17, 5 mg
Clorhidrato de lidocaína
3 mg
Tampón fosfato pH 7, 2 suficiente
1 ml
Número de artículo
94323/ HPC3001 9ACSH Easyflow System - 20*
Cánula 30g x19 mm.
94324 L HPC30025ACSH Easyflow System - 20*
Cánula 30G X25 mm.
94325/ HPC27025ACSH Easyflow System - 20*
Cánula 27G X25 mm.
94326/ HPC27038ACSH Easyflow System - 20*
Cánula 27G X38 mm.
94327/ HPC25038ACSH Easyflow System - 20*
Cánula 2SG X38 mm.
- Las contras, las precauciones para el uso y las advertencias definidas para las agujas en estas instrucciones también se aplican a las cánulas indicadas anteriormente, si se usan con este producto.El tecnicismo es esencial para los fines del éxito del tratamiento, por lo tanto, este dispositivo debe ser utilizado por médicos que han recibido capacitación específica sobre técnicas de inyección para llenar las arrugas y la restauración de volúmenes.- Debe usarse en su embalaje original según lo dispuesto.Cualquier modificación o uso de este producto no cumple con las condiciones de uso definidas en esta hoja, puede dañar su esterilidad, su homogeneidad y su rendimiento, lo que, por lo tanto, ya no podrá garantizarse.- Antes de embarcarse en el tratamiento, el paciente debe ser informado del dispositivo, sus contras, su incompatibilidad y sus posibles efectos indeseables.- Antes de la inyección, haga una rigurosa desinfección preliminar del área a tratar.- Retire la tapa de la jeringa tirando de ella.Luego, insertando firmemente la aguja suministrada con el producto en el extremo de la jeringa, gira delicadamente girando en sentido horario.Tome un viaje adicional hasta que lo bloquee.Luego, manteniendo el cuerpo de la jeringa en una mano y la capucha en la otra, retire la capucha tirando de él.Inyectar lentamente.El incumplimiento de estas precauciones puede conducir a un riesgo de desprendimiento de la aguja y/o la pérdida de producto en el nivel de bloqueo Luer.- La cantidad de producto que se inyectará dependerá del área a corregir.En particular, la inyección de un volumen excesivo puede causar la aparición de edemas graves.- El producto también se puede utilizar para obtener y mantener una corrección óptima después de un tratamiento inicial con Juvérerm Volift, con lidocaína o con cualquier otro producto de llenado Allergan indicado para el tratamiento de depresiones de la piel profundas, para remodelar contornos o restauración de los volúmenes de los volúmenes de los volúmenes de los volúmenes de los volúmenes de los volúmenes de los volúmenes de los volúmenes de los volúmenes de los volúmenes de los volúmenes de los volúmenes cara (consulte la parte de las instrucciones relativas}. - Se recomienda esperar la resolución de los efectos secundarios (con un intervalo mínimo de 2 semanas) entre dos inyecciones. - Después de la inyección, es importante masajear el área tratada , para asegurarse de que el producto esté bien distribuido de manera uniforme. Advertencia: verifique la fecha de vencimiento en la etiqueta. : Agente europeo: Emero Europe Molenstaatt 152513 BH La Haya (NL): las agujas utilizadas deben eliminarse dentro de un contenedor especial.Proceda de la misma manera para las jeringas.Para su disposición correcta, consulte las directivas vigentes.- Nunca intente enderezar una aguja curva, tírela y reemplácela.Condiciones de conservación: almacene a una temperatura entre 2 ° C y 25 ° C.- Frágil.Formato de paquete de 2 piezas.
La aplicación del producto está reservada exclusivamente para trabajadores de salud profesionales con una calificación adecuada.Por lo tanto, cualquier responsabilidad por los usos o aplicaciones del producto realizado por sujetos no calificados para tratamientos de salud se disminuye.
